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国家药监局关于修订骨肽类注射剂说明书的公告(2019年第111号)

2020-05-21
为进一步保证大众用药安全,国家药品监督管理局决议对骨肽类注射剂〔包含骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽〕说明书、等项进行修订。现将有关事项布告如下: 一、一切骨肽类注射剂出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,依照骨肽类注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的弥补请求,于2020年2月25日前报省级药品监管部门存案。 修订内容触及药品标签的,应当同时进行修订;说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对一切已出厂的药品说明书及标签予以替换。 上述骨肽类注射剂出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研究,采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练,触及用药安全的内容变更要当即以恰当方法告诉药品运营和运用单位,辅导医生、药师合理用药。 二、临床医生、药师应当仔细阅读骨肽类注射剂说明书的修订内容,在挑选用药时,应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。 三、患者应严厉遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。 特此布告。
附件:骨肽类注射剂〔骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽〕说明书修订要求


国家药监局 2019年12月25日 国家药品监督管理局2019年第111号布告附件.doc

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